治験審査委員会

坂総合病院治験審査委員会の公開にあたって

2009年11月13日
治験審査委員会委員長 高津政臣

治験とは

新しい薬が開発され、病気の治療に使われるようになるには、 有効性(効果)や安全性(副作用)が確かめられ、厚生労働省の承認を受けなければなりません。

この承認を受けるために、まず動物を使って有効性や安全性を調べ、 動物での安全性が確認された後、人に対する有効性、安全性を調べる「臨床試験」が行われます。 この臨床試験を特に「治験」と呼び、新しい薬の候補を「治験薬」と呼びます。

「治験」の実施に関しては、治験に参加していただく方(ボランティ.アの患者さま)の人としての権利や安全が最大限守られるように 「医薬品の臨床試験の実施の基準」(GCP)が国によって定められています。

治験審査委員会について

治験審査委員会とは、治験の内容が、治験に参加される方の権利や安全の保護、 科学的倫理的妥当性に照らし問題がないかを審議する委員会です。
委員会は医学、薬学等の自然科学領域の専門家、自然科学領域以外の「非専門委員」、 および治験の実施と利害関係を有しない「外部委員」で構成され、公平性を保つようにしています。

当院における治験は、2003年10月に始まり現在に至っています。 この間、4社に対し、22例の症例を提供して治験に参加してきました。
現在

  1. DU-6859a 第Ⅲ相臨床試験(呼吸器感染症)
  2. CP-62,993-3-IV/CP-62,993-3 第III相臨床試験(注射剤の適用となる市中肺炎)

に取り組んでいます。

2008年2月に「医薬品の臨床試験の実施の基準」(GCP)が改正され、 治験審査委員会の情報公開が求められるようになり、 このたびホームページ上で公開することになりました。

当委員会は偶数月の水曜午後に定期開催され、必要時は臨時に開催する予定です。
新薬の登場が期待される分野が多い中で、安全な治療薬の開発に協力することは医療機関の責務と考えています。 国内のみならず、海外の安全に関する情報も参考にしながら取り組んでまいりますので、皆様のご協力をお願いいたします。
以下の詳細はクリックして参照ください。

資料(PDF)

治験審査委員会報告書(PDF:表中■が該当項目である)

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